FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

英美两国 FDA 发给药厂的基本上回应涵指出，如果不提供与该抗生素可靠性无关的其它电子邮件该部门将不能准许托法替尼运用于银屑病。

药厂在一份声明中表示，该子公司将与 FDA 独自应对资料中存在的缺陷，并表示这也许以外「提供托法替尼运用于拟申请化学疗法的其它可靠性分析」。此次屡屡对药厂来说非常最让人失望，因为银屑病化学疗法也许引发托法替尼销量大大上涨，这款抗生素自 2012 年首次该公司以来依然没法达到卖出预计。

FDA 在准许这款抗生素时认为其极低的 10 mg 剂量没有人足够的后果得益于比，所以只准许其日用两次的 5 mg 剂量运用于类风湿关节炎，这也使得该抗生素在推出后依然受到 FDA 该尽快的病痛。与此同时，由于对这款抗生素感染后果的害怕，欧洲也没法准许药厂的托法替尼运用于类风湿关节炎。

2015 年前 6 个年初，托法替尼为药厂实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款系列产品要达到 30 亿美元的年卖出峰值预计仍有更长的路要走。

银屑病在英美两国冲击了大概 700 数万人，药厂依然希望托法替尼能在这一课题画廊拳脚。3 期数据显示，这款口服抗生素同药厂自家的注射剂抗生素依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 类似物类抗生素，其相当多运用于银屑病。即使药厂必需最终使 FDA 明了托法替尼的可靠性，该项目的推延也将让其它更进一步银屑病抗生素在英美两国市场上站稳脚跟。

其中一个威胁尤其也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其显示在控制眼部发炎方面比 TNF 类似物更有效性。与此同时，药厂也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品ID中应该能增加其运用于对甲氨蝶呤没有人充分响应或不耐受的中重度类风湿关节炎患者治疗得出结论尽快。

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出版人： 冯志华