FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样人身安全有效

安进该公司利用动物制药性关键技术研制成功了艾伯维的类风湿性抗生素 Humira，加拿大食品和抗生素管理局的工作人员 8 日对此，安进该公司的动物研制成功药性似乎在有效性和安全性层面与 Humira 非常十分相似。安进该公司的股票上升了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维成交量得益于大盘盈余上升 1%。

由医学专家组合成的法理评估一个小组将在 12 日开展全天会议以决定是否建议审批 ABP 501，即安进该公司研制成功 Humira 的价格低廉抗生素。总部位于加州的千柏树该公司对此，安进该公司进行的两项大型研究表明 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

加拿大食品药性品管理局的地质学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，动物模型表明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿类风湿性和银屑病的安全性，和「离地十分相似」。工作人员的简述份文件称安进该公司的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 试验过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上最畅销的抗生素，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似于的抗生素如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子值得注意。如 Humira 这些动物关键技术抗生素注射剂是在来时细胞制成，工艺会完全相同，因此其研制成功药性被称为动物研制成功药性。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，极为便宜的动物研制成功药性确实导致潜在的竞争者能力加大，竞争者制药性商除安进外还包括将要抗生素开发新阶段的 Coherus 动物科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令投资者无法忍受紧张。安进该公司作为第一个在加拿大提请新药性申请的该公司，确实通过审批第一个将动物研制成功药性打进市场。

艾伯维对此，许多其他的专利权将减缓 Humira 动物研制成功药性的大受欢迎，据估计到 2022 年前可以确保加拿大地区长时间强劲的销量。任何一家该公司如果在与原厂家制造商解决专利权纷争此前将动物研制成功药性推向市场将会面临法院提出诉讼的效用，并确实转到不利的局面而面临三倍销售额赔偿的损失。

但晨星该公司分析师 Conover 则对此，Humira 的第一个动物研制成功药性将赢得加拿大审批并在 2022 年此前就新厂家，导致品牌药性销售额在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然过后会有提出诉讼的磨难，但我们认为这些动物研制成功药性将陆续大受欢迎，给 Humira 导致的损失确实比投机者期望的越来越多」 Conover 对此。

安进该公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年此前在加拿大会有 Humira 的动物研制成功药性大受欢迎，原因是由于艾伯维仅有「大量专利权」。

而即使安进该公司大受欢迎了 Humira 的动物研制成功药性，它还所需面对 Enbrel 的动物研制成功药性的竞争者。同样 FDA 的顾问一个小组将在 13 日决定周三是否建议审批诺华该公司的 Enbrel 动物研制成功药性，Enbrel 为安进该公司导致了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年那时候已经在加拿大审批了两个动物研制成功药性，包括诺华研制成功安进该公司更高白血球的优保津。监管管理机构也审批了 Celltrion 该公司研制成功辉瑞该公司开发新的 Remicade 的动物研制成功药性。

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主编： 冯志华