FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件准许

美国 FDA 的一个负责人管理委员可能会日前表示，只要减缓上吊自杀不确定性的特别新政策到位，瓦兰特国际制药公司的肌肤银屑病实验类固醇 Brodalumab 应获得准许。FDA 虽然没有有权遵循其负责人管理委员可能会的表示同意，但他们通常可能会这样做。

在这款类固醇的临床试验中的，有 6 名测试者在整个的项目中的上吊自杀，4 名测试者在银屑病研究中的，1 名测试者在类风湿病症研究中的，另有 1 名测试者是在银屑病性病症研究中的。即使这样，负责人管理委员可能会仍以 18 比 0 的表决结果拥护这款类固醇获得准许，称该类固醇的获益超过了潜在的不确定性。

18 名负责人核心成员中的，14 名核心成员拥护这款类固醇只能伴随强大的不确定性管理项目使用，这些不确定性管理项目超越了标识中的包含的讯息。它们可能都有类固醇手册及为医疗卫生亦可应商提亦可沟通计划。

负责人团队核心成员表示，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择亦可病征使用。对于如何减缓上吊自杀不确定性，他们提亦可了各种表示同意，都有黑框警告及得来病征数据的病征注册及更明确地评论者上吊自杀不确定性。

一些团队核心成员认为病征注册应予以强制，其他团队核心成员认为病征注册应自愿。一些团队核心成员认为任何病征注册将对评论者这款类固醇造成不必要的精神上，也不可能反映上吊自杀不确定性的正确估计。Valeant 自己有一个不确定性管理同意，都有策划病征注册，另外要进一步提高沟通，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过抑制一种叫白介素－17 的细胞受体来加重坏死。几个其它的白介素－17 类固醇已经上市，都有诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款类固醇也将惠安入的依那西普、强生的英利昔单抗及艾伯维的补美乐入行竞争。据美国肌肤病学可能会提亦可的讯息，美国左右有 750 500人遭受银屑病的困扰。这种病症的特征是隆起、鳞状肌肤黄褐色，它可能与其它病症特别，都有糖尿病与肾脏病症。

Brodalumab 刚开始由阿斯利康与安入开发。2015 年 5 年末，安入由于上吊自杀不确定性从这一类固醇的合作开发中的退出。阿斯利康后来把这款类固醇的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款类固醇的标准差大跌，其高类固醇定价及与专项药房紧张的联系颇受指责。

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编辑： 冯志华